Farmaseuttinen{0}}laatuinen nikotiinisuola yhdistettynä erittäin-puhtaisiin lämpö{2}}jäähdytysaineisiin (WS-sarja). Suunniteltu korkean-nikotiinin annostelemiseen ja kurkun ärsyyntymisen hallinnassa pod-modeissa ja kertakäyttöjärjestelmissä. Toimitetaan nestemäisinä bulkkikokoonpanoina automatisoituja täyttölinjoja varten, ja niissä on standardoidut viskositeetti- ja pintajännitysparametrit, jotka on suunniteltu vähentämään vuoto- ja kuiva{7}}palovammoja suljetuissa valmistusympäristöissä.
Tekniset tiedot
|
Nikotiinipitoisuusalue |
20 mg/ml - 50 mg/ml (muokattavissa jopa 100 mg/ml välituotekonsentraatti) |
|
Nikotiinin puhtaus |
>= 99.9% (USP Monografia, tupakka{1}}johdannaiset tai synteettiset vaihtoehdot saatavilla) |
|
Perussuhde (PG/VG) |
50/50, 60/40 tai asiakkaan-määrittämät mukautetut suhteet (+/- 1 % gravimetrinen toleranssi) |
|
Jäähdytysaine Matrix |
WS-23, WS-3 tai L-mentoli (pitoisuus säädettävissä 0,5 % - 3,0 %) |
|
Vesipitoisuus (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
pH-arvo |
6.5 - 7.5 (puskuroitu kemiallisen stabiilisuuden ja kelan pitkäikäisyyden vuoksi) |
|
Ulkonäkö |
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen neste |
|
Tiheys |
1,18 g/cm3 - 1,24 g/cm3 (riippuen PG/VG:stä ja suolan hyötykuormasta) |
Formulaatio
Ensisijaiset suolahapot:Bentsoehappo, salisyylihappo tai räätälöidyt orgaaniset happokompleksit, jotka on suunniteltu sitomaan vapaita nikotiinimolekyylejä ja vähentämään höyryn kovuutta korkeissa pitoisuuksissa.
Liuottimet:USP-luokan propyleeniglykoli (PG) ja kasviglyseriini (VG), hankittu dokumentoidun -alkuperäketjun-seurannan avulla.
Maun kantajat:Neutraali sekoituspohja, joka on valmistettu toissijaista makua varten asiakkaan tuotantolaitoksessa.
Makuprofiili
Perusprofiili:Puhdas, neutraali kantoainematriisi, jossa ei ole jäännöstupakan hajua tai sivu{0}}hajuja.
Jäähdytystoimitus:Välitön su{0}}kieli- ja taka-maun jäähdytysprofiili ilman raa'an mentolin kiteytymiseen liittyvää katkeruutta.
Vakaus:Inertti formulaatiomatriisi testattu estämään esteröityminen tai aromin erottuminen nopeutettujen ikääntymistestien aikana.
Pakkaus
Säiliötyypit:Elintarvikeluokan-high-density polyetyleeni (HDPE) hiilihapot, fluoratut HDPE-tynnyrit ja 316 litran ruostumattomasta teräksestä valmistetut paineastiat.
Saatavilla olevat koot:1 kg, 5 kg, 25 kg ja 200 kg teollisuuskokoonpanot.
Tiivisteen eheys:Induktio-sinetöity, peukalointi-korkit inertillä PTFE-vuorauksella; typpi-huuhdeltu ylätila, jota käytetään estämään happialtistus ennen ensimmäistä avaamista.
Laadunvalvonta
Analyyttinen vahvistus:Jokainen tuotantoerä testataan Shimadzu High{0}}Performance Liquid Chromatography (HPLC) -menetelmällä tarkkaa nikotiinimääritystä varten ja kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MS) haihtuvien epäpuhtauksien seulontaa varten.
Heavy metal -näytös:Induktiivisesti kytketty plasmamassaspektrometria (ICP-MS) varmistaa, että lyijy, arseeni, kadmium ja elohopea pysyvät alle 0,1 ppm:n havaitsemisrajojen.
Tuotantoympäristö:Yhdistetty ISO 7 (luokka 10 000) puhdastilatiloihin, joissa käytetään suljetun -silmukan HEPA-ilmansuodatusta ja automaattisia tilavuusannostelujärjestelmiä.
Testaus ja dokumentointi
Toimitettavat erät:Analyysitodistus (CoA) toimitetaan jokaiselle yksittäiselle tuotantoerälle.
Turvallisuustiedot:Global Harmonized System (GHS) -yhteensopivat käyttöturvallisuustiedotteet (SDS) toimitetaan alkuperäisten tilausten mukana.
Jäljitettävyys:Laser-etsatut erätunnisteet kaikissa säiliöissä ristiin-viittaavat raaka-ainetoimittajien lokit, eräsekoitustietueet ja kromatogrammiarkistot.
OEM / yksityinen merkki
Koostumuksen räätälöinti:Säätöjä tietyille kelojen vastuksille (esim. 0,8-ohm verkko vs
Tuotannon skaalaus:Eräkoot skaalautuvat 50 kg:n pilottiajoista 5 000 kg:n teollisuustuotantoon normaalin valmistuksen läpimenoajan puitteissa.
Sääntelyasiakirjat:Kattavien koostumustietojen tarjoaminen asiakkaan tuoterekisteröintien tueksi.
Vaatimustenmukaisuus
Laatustandardit:Valmistettu ISO 9001 ja nykyisten Good Manufacturing Practices (cGMP) -kehysten mukaisesti kemiallista seostamista varten.
Raaka-aineiden vaatimustenmukaisuus:Kaikki nikotiinisyöttö ovat Yhdysvaltain farmakopean (USP) tai Euroopan farmakopean (Ph. Eur.) vaatimusten mukaisia.
Kaupallinen rajoitus:Toimitetaan yksinomaan B2B-tuotantopanoksena kaupallisille yhteisöille, joilla on voimassa olevat valmistus- ja tupakka-/nikotiinilisenssit toiminta-alueellaan.
Varastointi
Lämpötila-alue:15 - 25 astetta (59 - 77 astetta F). Suojaa jäätymiseltä ja yli 30 asteen lämpötiloilta.
Valosuojaus:Säilytä alkuperäisissä läpinäkymättömissä astioissa poissa suoralta UV-altistukselta valohapetuksen estämiseksi.
Säilyvyys:12 kuukautta valmistuspäivästä avaamattomissa, alkuperäisissä suljetuissa säiliöissä, joita säilytetään suositeltavissa olosuhteissa.
Usein kysytyt kysymykset
K: Mikä on vähimmäistilausmäärä (MOQ) mukautetuille nikotiinisuolan ja jäähdytysainevalmisteille?
V: Normaali MOQ mukautetuille PG/VG-suhteille, ei--vakiovahvuuksille nikotiinille tai räätälöityille jäähdytysainepitoisuuksille on 25 kg erää kohden. Tämä tilavuus varmistaa homogeenisuuden automaattisen suuren-leikkausvoiman sekoituksen aikana ja tarjoaa riittävän näytemassan kattavaa HPLC-todentamista varten.
K: Kuinka erä{0}}eriin-yhtenäisyys kurkussa ja jäähdytysteho säilyy?
V: Viskositeettia, tiheyttä ja aktiivisten ainesosien pitoisuuksia ohjataan automatisoiduilla gravimetrisillä annostelujärjestelmillä, jotka tukevat reaaliaikaista{0}}HPLC-määritystä. Erät vapautetaan vain, kun analyysitulokset ovat tiukan +/- 2 % toleranssiikkunan sisällä suhteessa päämääritykseen.
K: Mitä teknisiä asiakirjoja kunkin lähetyksen mukana toimitetaan viranomaistukeen?
V: Jokainen toimitus sisältää paljon-erityisen analyysisertifikaatin (CoA), täydelliset HPLC- ja GC-kromatogrammit, raskasmetallitestiraportit ICP-MS:n kautta ja GHS--yhteensopivan käyttöturvallisuustiedotteen (SDS). Muita toksikologisten tietojen yhteenvetoja on saatavilla keskinäisten salassapitosopimusten mukaisesti.
K: Ovatko bulkkisäiliöt yhteensopivia tavallisten automaattisten nestetäyttölaitteiden kanssa
V: Kyllä. Tuote toimitetaan elintarvikelaatuisessa -high-tiheyksisessä polyeteenissä (HDPE) tai fluoratussa tynnyreissä, jotka ovat yhteensopivia tavallisten peristalttisten, mäntä-pumppu- ja painovoima-syöttömien automaattisten täyttölaitteiden kanssa. Säiliöt on säilytettävä sinetöityinä ja varastoituina 15-25 asteen välillä ennen linjaan integroimista.
K: Miten nikotiinin hajoaminen ja värin muuttuminen estetään kansainvälisen kuljetuksen aikana?
V: Jokaisen säiliön ylätila tyhjennetään -lääketieteellisellä typpikaasulla ennen induktiosulkua. Tämä poistaa jäännöshappea estäen hapettumista, värin tummumista ja hajoamisen sivutuotteiden, kuten kotiniinin, muodostumista meri- tai lentokuljetuksen aikana.
K: Mitkä ovat tyypilliset toimitusajat vakioluettelotuotteille verrattuna mukautettuihin koostumuksiin?
V: Vakioluettelovalmisteet (kuten 20 mg tai 50 mg vakiosuolapohjat perusjäähdytysprofiileilla) toimitetaan 3–5 arkipäivän kuluessa varastosta. Mukautetut formulaatiot, jotka vaativat ei--standardimääritysten analyyttistä validointia, vaativat yleensä 10–15 arkipäivää formulaation hyväksymisestä lopulliseen laadunvarmistusjulkaisuun.
Suositut Tagit: viileän nikotiinisuolan e-neste, Kiina viileän nikotiinisuolan e-nesteen toimittajat
